หลักการชุดทดสอบ
ชุดตรวจไวรัสตับอักเสบซี HCV (แบบตลับ) เฟโรซา เอชซีวี การ์ด เป็นชุดตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิดซี โดยเทคนิคอิมมูโนโครมาโตกราฟี่ (Immunochromatography) ให้ผลการทดสอบรวดเร็ว เชิงคุณภาพ ในตัวอย่างซีรัม,พลาสมาหรือเลือดครบส่วนของมนุษย์
คุณลักษณะชุดทดสอบ
– ชุดตรวจไวรัสตับอักเสบซี HCV (แบบตลับ) เฟโรซา เอชซีวี การ์ด บนแถบทดสอบเคลือบด้วยรีคอมบิแนนท์แอนติเจนของเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซีซึ่งประกอบด้วย HCV Core nucleocapsid และ HCV NS3 (c33c) ไว้บริเวณแถบตรวจ
– มีแถบควบคุมในชุดทดสอบ
– สามารถตรวจหาแอนติบอดีได้จากทั้งในตัวอย่างซีรัม (serum), พลาสมา (plasma) และเลือดครบส่วน (whole blood) โดยใช้ตัวอย่างตรวจเพียง 10 ไมโครลิตร
– ชุดตรวจไวรัสตับอักเสบซี HCV (แบบตลับ) เฟโรซา เอชซีวี การ์ด ไม่มีผลบวกลวงในการตรวจสอบกับตัวอย่างบวกจากผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดอื่นๆ
– วิธีการทดสอบทำได้ง่าย สะดวก ไม่ต้องเตรียมตัวอย่างก่อนทำการทดสอบ ไม่ต้องใช้เครื่องมือใดๆ สามารถอ่านผลได้ภายในเวลา 5 – 20 นาที ผลการตรวจเห็นได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า
– โรงงานผลิตชุดตรวจได้รับการรับรองตามมาตรฐาน Thai GMP, ISO9001:2008 และ ISO 13485:2003/AC2007
ขนาดบรรจุ
ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นแถบกระดาษทดสอบบรรจุในตลับพลาสติก แต่ละตลับบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยล์ปิดผนึกพร้อมสารดูดความชื้น 1 ชิ้น ขนาดบรรจุ 25 เทสต์/กล่อง ในแต่ละกล่องประกอบด้วยซองบรรจุตลับทดสอบจำนวน 25 ซอง น้ำยาไดลูเอนท์จำนวน 1 ขวด และคู่มือวิธีการใช้จำนวน 1ฉบับ
ความไวของชุดทดสอบ
ชุดตรวจมีความไวและความจำเพาะเท่ากับ 99.0% และ 99.4% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับวิธีมาตรฐานอิไลซา
อายุและการเก็บรักษา
– ชุดตรวจสามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
– มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันที่ผลิต
ไฟล์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
