คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดนํ้ายาตรวจหาเชื้อไวรัสก่อโรคโคโรนา สายพันธ์ุใหม่ 2019 (COVID-19) แบบรวดเร็ว Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

1. ชุดน้ำยาตรวจหาเชื้อไวรัสก่อโรคโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (COVID-19) แบบรวดเร็ว จากแอนติเจนโปรตีนของไวรัส SARS-CoV-2 ด้วยเทคนิค Immunochromatography เพื่อการตรวจคัดกรองหาเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 อย่างรวดเร็ว
2. ใช้ตรวจหาแอนติเจน ชนิด นิวคลีโอแคปซิด โปรตีน (Nucleocapsid Protein (NP)) ของเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 (COVID-19)
3. ตรวจหาเชื้อไวรัส SARs-CoV-2 จากตัวอย่างที่เก็บได้จากทางจมูก (Nasopharyngeal Swab) และ ทางปาก (Oropharyngeal Swab)
4. ภายในตลับทดสอบ มีตัวควบคุมคุณภาพ เพื่อความถูกต้องและแม่นยําในการตรวจวัด
5. สามารถทดสอบหาเชื้อไวรัส SARs-CoV-2และอ่านผลได้รวดเร็วภายใน 15 นาที
6. ชุดน้ำยามีค่าความแม่นยําและความถูกต้องสูง (Accuracy) 98.12 %,
7. ชุดน้ำยามีค่าความไว (Sensitivity) 96.66%, ความจําเพาะ (Specificity) 100 %,
   ค่าทํานายผลบวก (Positive Predictive Value: PPV) 100%, ค่าทํานายผลลบ (Negative Predictive Value : NPV) 98.04 %
8. ชุดตรวจสามารถตรวจเชื้อไวรัสปริมาณต่ำสุด (Limit of Detection : LOD) 0.5 ng/mL
9. ชุดตรวจนี้สามารถตรวจหาแอนติเจนของเชื้อไวรัส SAR-CoV-2 ได้แม้ในปริมาณที่ต่ำมากๆ โดยเมื่อเทียบผลการทดสอบของ ชุดน้ำยาเทียบกับเทคนิค PCR ที่ค่า Cycle Threshold (CT) = 32
10. จากการทดสอบไม่พบปฏิกิริยาข้ามกลุ่ม (No Cross-Reaction) กับแอนติเจนของเชื้อไวรัสก่อโรคสายพันธุ์อื่น ๆ
11. ขนาดบรรจุ 25 tests/kit
12. สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
13. มีอายุการใช้งาน 12-18 เดือน นับจากวันที่ผลิต
14. ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ภายใต้การควบคุมของกระทรวงสาธารณสุข เลข ใบอนุญาต T6400044
15. ชุดน้ำยาได้รับมาตรฐานสากล CE-IVD