หลักการชุดทดสอบ
ชุดตรวจมาลาเรีย Malaria P.f/P.v Ab (แบบตลับ)ไบโอไลน์มาลาเรีย เป็นชุดตรวจชนิดเร็วสำหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อพลาสโมเดียมฟาลซิพารัมและเชื้อพลาสโมเดียมไวแวกซ์ในเวลาเดียวกันและตรวจสอบได้ทุกไอโซไทป์ (ไอจีเอ, ไอจีเอ็ม, ไอจีจี) ในตัวอย่างซีรัม พลาสมาหรือเลือดครบส่วนของมนุษย์ โดยใช้เทคนิคอิมมูโน-โครมาโตกราฟี่ (Immunochromatography) ให้ผลทดสอบเชิงคุณภาพ
คุณลักษณะชุดทดสอบ
– ชุดตรวจมาลาเรีย Malaria P.f/P.v Ab (แบบตลับ)ไบโอไลน์มาลาเรีย สามารถจำแนกการติดเชื้อระหว่างพลาสโมเดียมฟาลซิพารัมและไวแวกซ์ได้ชัดเจนจากการใช้รีคอมบิแนนท์แอนติเจนซึ่งเป็น erythrocytic phase antigen ที่แตกต่างกันโดยแถบแรกเคลือบด้วย MSP2 antigen (merozoite surface protein) ซึ่งจำเพาะต่อพลาสโมเดียมฟาลซิพารัม และอีกหนึ่งแถบเคลือบด้วย MSP antigen จำเพาะต่อพลาสโมเดียมไวแวกซ์
– มีแถบควบคุมในชุดทดสอบ
– วิธีการทดสอบทำได้ง่ายและสะดวกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือใดๆ และไม่ต้องใช้ทักษะความชำนาญของผู้ทดสอบเหมือนกับการตรวจวิธีกล้องจุลทรรศน์ เหมาะกับการตรวจสอบในพื้นที่ที่อาจไม่สามารถทำการตรวจสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์ได้ อ่านผลได้ภายในเวลา 5 – 20 นาที ผลการตรวจเห็นได้ชัดเจนด้วยตาเปล่า – เริ่มตรวจพบแอนติบอดีในวันที่ 5-14 หลังจากที่ได้รับเชื้อ
– ใช้ตัวอย่างตรวจน้อยเพียง 20 ไมโครลิตรสำหรับเลือดครบส่วนและ 10 ไมโครลิตรสำหรับซีรัมหรือพลาสมา
– ชุดตรวจการติดเชื้อมาลาเรียชนิดเร็ว ยี่ห้ออื่นๆที่มีจำหน่ายในปัจจุบัน มีข้อบกพร่องในการตรวจหา gametocytes carriers ซึ่งทำให้ยังคงเกิดการติดต่อของเชื้อมาลาเรีย (เนื่องจากแอนติเจน HRP-II ตรวจพบได้เฉพาะในระยะที่เป็น asexual ไม่พบในระยะที่เป็น gametocyte) ดังนั้นชุดทดสอบไบโอไลน์มาลาเรียซึ่งมีเป้าหมายในการตรวจหาแอนติบอดีต่อ MSP และ MSP-2 แอนติเจน ซึ่งสามารถตรวจพบได้ในทุกระยะของวงจรชีวิตของเชื้อ จะช่วยเพิ่มโอกาสในการคัดกรองผู้ป่วยที่เป็นพาหะได้
– โรงงานผลิตชุดตรวจได้รับการรับรองตามมาตรฐาน Thai GMP, ISO9001:2008 และ ISO 13485:2003/AC2007
ขนาดบรรจุ
ขนาดบรรจุ 40 เทสต์/กล่อง ประกอบด้วยตลับทดสอบ 40 ชิ้น น้ำยาไดลูเอนท์ 1 ขวดและคู่มือวิธีการใช้ โดยแต่ละตลับแยกบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยล์ พร้อมสารดูดความชื้น
ความไวของชุดทดสอบ
– เมื่อเทียบกับการตรวจสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์ ชุดตรวจมีความไวต่อการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อพลาสโมเดียมฟาลซิพารัมและพลาสโมเดียมไวแวกซ์เท่ากับร้อยละ 44.05% และร้อยละ 33.3 ตามลำดับ สาเหตุที่ชุดตรวจมีความไวไม่สูงมากเนื่องจากเป้าหมายในการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์เป็นการตรวจหาเชื้อแต่ชุดตรวจชนิดเร็วจะตรวจหาแอนติบอดีซึ่งแอนติบอดีจะสามารถตรวจพบได้ประมาณ 5-14 วันหลังจากเกิดการติดเชื้อ
– เมื่อเทียบกับการตรวจสอบด้วยกล้องจุลทรรศน์ ชุดตรวจมีความจำเพาะต่อการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อพลาสโมเดียมฟาลซิพารัมและพลาสโมเดียมไวแวกซ์เท่ากับร้อยละ 85.11 และ 93.86 ตามลำดับ
อายุและการเก็บรักษา
– ชุดตรวจสามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
– มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ผลิต
ไฟล์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
