หลักการชุดทดสอบ
ชุดตรวจซิฟิลิส Syphilis anti-TP (แบบตลับ)ไบโอไลน์ ซิฟิลิส การ์ด เป็นชุดตรวจหาแอนติบอดีที่จำเพาะต่อเชื้อซิฟิลิส Treponema pallidum (anti-TP) โดยเทคนิคอิมมูโนโครมาโตกราฟี่ (Immunochromatography) ให้ผลการทดสอบรวดเร็ว เชิงคุณภาพ สามารถตรวจหาแอนติบอดีที่จำเพาะต่อเชื้อ Treponema pallidum ในตัวอย่างซีรัม,พลาสมาหรือเลือดครบส่วนของมนุษย์ ได้ทุกไอโซไทป์ (IgA, IgM และ IgG)
คุณลักษณะชุดทดสอบ
– ชุดตรวจซิฟิลิส Syphilis anti-TP (แบบตลับ)ไบโอไลน์ ซิฟิลิส การ์ด ใช้เทคนิคการตรวจแบบ Treponemal test โดยเคลือบ Recombinant Treponemal antigen ที่มีขนาด 15, 17 และ 47 KDa (TpN15, TpN17 และ TpN47) ไว้บริเวณแถบสีที่ตรวจบนแถบทดสอบทำให้ชุดตรวจมีความไวและความจำเพาะดีกว่าวิธี VDRL หรือ RPR ซึ่งเป็นวิธีการตรวจหาแอนติบอดีที่ไม่เฉพาะเจาะจงต่อเชื้อซิฟิลิส(non-Treponemal test)
– มีแถบควบคุมในชุดทดสอบ
– วิธีการทดสอบทำได้ง่าย สะดวก ไม่มีขั้นตอนเตรียมตัวอย่างพิเศษก่อนทำการทดสอบ ไม่ต้องใช้เครื่องมือใดๆ สามารถอ่านผลได้ภายในเวลา 5 – 20 นาที ผลการตรวจเห็นได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าใช้ตัวอย่างเพียง 10 ไมโครลิตร สำหรับตัวอย่างซีรัม หรือพลาสมา และ 20ไมโครลิตรสำหรับตัวอย่างเลือดครบส่วน
– เนื่องจากแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum ยังคงอยู่ในร่างกายของผู้ติดเชื้อหลังได้รับการรักษา การใช้ชุดตรวจไบโอไลน์ซิฟิลิส การ์ด ในพื้นที่ที่มีความชุกของโรคสูงอาจมีประโยชน์ไม่มาก เนื่องจากไม่สามารถวินิจฉัยแยกระหว่างผู้ป่วยที่เริ่มติดเชื้อหรือผู้ป่วยที่เคยได้รับเชื้อและรับการรักษาจนหายขาดแล้ว ดังนั้นควรใช้ชุดตรวจไบโอไลน์ซิฟิลิสการ์ด เพื่อการตรวจกรองขั้นต้น หากพบผลบวก ควรทำการตรวจสอบซ้ำโดยวิธี non-treponemal test (วิธี VDRL หรือ RPR) เพื่อการวินิจฉัยระยะของการติดเชื้อที่ถูกต้อง
– โรงงานผลิตชุดตรวจได้รับการรับรองตามมาตรฐาน Thai GMP, ISO9001:2008 และ ISO 13485:2003/AC2007
ขนาดบรรจุ
ขนาดบรรจุ 40 การทดสอบ/กล่อง ประกอบด้วยตลับทดสอบ 40 ตลับ (แต่ละตลับบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น 1 ชิ้น) , น้ำยาไดลูเอนท์ 1 ขวด และคู่มือวิธีการใช้ 1 ฉบับ
ความไวของชุดทดสอบ
ชุดตรวจซิฟิลิส Syphilis anti-TP (แบบตลับ)ไบโอไลน์ ซิฟิลิส การ์ด มีความไว และความจำเพาะ เท่ากับ 95.0 % และ 94.9 % ตามลำดับ เมื่อเปรียบเทียบกับวิธี TPHA/TPPA
อายุและการเก็บรักษา
– ชุดตรวจสามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
– มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ผลิต
ไฟล์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
